职责描述
• 负责公司的质量管理相关的投诉和不良事件的处理工作。
• 负责对投诉/不良事件(CAPA)问题进行分类,确定责任方,并向相关责任方及时发送《纠正和预防措施表/CAPA》,并进行调查、分析、评价,对退回(召回)产品进行调查工作,并整理汇总和建档工作。
• 负责定期对不良事件进行风险管理评价,提交风险管理评价报告。
• 负责定期组织相关部门对重大投诉/不良事件进行评估,及时提出改进建议,负责验证相关部门所采取的纠正(预防)措施的有效性,并持续跟踪验证结果。负责向客户反馈投诉CAPA整改,并将跟踪CAPA的处理结果及时反馈客户,同时将客户的反馈意见及时传递给相关部门。
• 跟踪、解读并应用国内外医疗器械法规、标准和指南,确保公司运营始终合规。
• 分析质量数据,推动纠正与预防措施(CAPA)的有效实施,驱动质量体系持续改进。
作为应对官方检查、客户审计、第三方认证审核的核心协调员和主要对接人。